Das Grazer Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH (RCPE) hat von der US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) den Auftrag für zwei Projekte erhalten, die noch heuer begonnen werden. Diese befassen sich mit der Verbesserung von Pharma-Produktionsprozessen. Die FDA vergibt jährlich maximal zehn von 600 Projekten an Unternehmen in der EU. Der gesamte Auftragswert umfasst 2,132 Millionen US-Dollar (1,8 Mio. Euro), wie RCPE am Donnerstag auf APA-Anfrage mitteilte.
Auftraggeber ist die das Department Health und Human Services, eine Abteilung der US-Lebens- und Arzneimittelbehörde. Wegen der Seltenheit einer Vergabe der FDA an EU-Unternehmen stellten die Projekte einen Meilenstein für das Grazer Unternehmen dar, hieß es. Die beiden Projekte sollen binnen 24 bzw. 34 Monaten abgewickelt sein.
Tablettenproduktion überwachen
Gearbeitet werde mit großen Pharmaunternehmen, darunter Merck Sharp & Dohme (MSD) und Pfizer. Das RCPE wird die von der FDA bereitgestellten Mittel verwenden, um den Einsatz der optischen Kohärenztomographie (OCT) zur Echtzeit-Überwachung und Kontrolle des Beschichtungsprozesses von Arzneimitteltabletten zu untersuchen. Die Integration dieser Technologie in KI- und maschinelle Lernverfahren könnte Forscher in die Lage versetzen, Fehler in der Tablettenbeschichtung zu verhindern - schon bevor sie auftreten. Dies kann dazu beitragen, die Effizienz zu steigern, die Umweltbelastung zu minimieren und Medikamente Patienten schneller zugänglich zu machen.
Darüber hinaus wird das RCPE zusammen mit MSD, Pfizer und weiteren Kooperationspartnern den Einsatz digitaler Simulationswerkzeuge zur Herstellung von Arzneimitteln und der dazugehörigen Prozessentwicklung entwickeln. Aufbauend auf früheren Arbeiten wird sich dieses Projekt auf die Entwicklung einer digitalen-zwillingbasierten Plattform zur virtuellen Erforschung von Strategien zur Kontrolle der Arzneimittelproduktion konzentrieren. Diese Plattform wird Produkte, Prozesse und Bedingungen simulieren, um eine frühere Evaluierung sowie Optimierung und Aufwuchs von Prozessen zu ermöglichen, ohne dass umfangreiche laborgestützte Experimente erforderlich sind. Dies soll Zeit, Energieverbrauch und eine Verringerung des CO2-Fußabdruck für die pharmazeutische Produktion der nächsten Generation einsparen helfen.
Johannes Khinast, CEO und wissenschaftlicher Direktor des RCPE, sagte, man sei "stolz, in einem einzigen Jahr zwei FDA-Projekte erhalten" zu haben. Dies sei eine "fantastische Bestätigung" des Ansatzes zur Lösung von Herausforderungen bei der Arzneimittelherstellung. Das komme letztlich auch Patienten auf der ganzen Welt zugute.
Universitäts-Unternehmen
Das Research Center for Pharmaceutical Engineering (RCPE) ist nach eigenen Angaben weltweit führend im Bereich des pharmazeutischen Engineerings. Die Dienstleistungen des RCPE umfassen die gesamte Wertschöpfungskette der pharmazeutischen Produktentwicklung, von kontinuierlicher Wirkstoffsynthese, Formulierungsentwicklung und neuartigen Herstellungsrouten und -technologien bis zu Design und Optimierung von Geräten. Sie steht als gemeinnütziges, privates Unternehmen im Besitz der Technischen Universität Graz (65 Prozent), der Universität Graz (20 Prozent) und der Joanneum Research Forschungsgesellschaft (15 Prozent). Das RCPE ist auch ein K1 COMET-Zentrum im Rahmen des Programms Competence Centres for Excellent Technologies (COMET).