1 Welche Art von Medikament ist BC 007?
ANTWORT: Bei BC 007, das vom Berliner Start-up Berlin Cures erforscht wird, handelt es sich um einen sogenannten Aptamer, dieser richtet sich gegen Autoantikörper. Das sind Antikörper, die sich nicht gegen Eindringlinge von außen, etwa Viren, richten, sondern gegen körpereigene Zellen. Auf diese Art werden Körperfunktionen wie etwa Blutdruck oder Herzfrequenz meist negativ beeinflusst.
BC 007 soll in der Lage sein, diese Autoantikörper, "die bei einer Vielzahl von Long-Covid-Patientinnen und -Patienten vorhanden sind, auszuschalten", erklärt Arschang Valipour. Der Pneumologe leitet die Abteilung für Innere Medizin und Pneumologe an der Klinik Floridsdorf und rekrutiert aktuell mit seinem Team Personen für die BC-007-Studie.
"Viele dieser Autoantikörper, die sich gegen die körpereigenen Strukturen richten, verursachen oftmals Long-Covid-Beschwerden", erklärt Valipour. Ziel sei es, mithilfe von BC 007 viele dieser Beschwerden, wie Erschöpfung, Schlafstörungen, Leistungseinschränkungen und viele andere, aufzuheben.
2 Wie ist die Studie aufgebaut?
ANTWORT: Bei der Studie, für die an den Kliniken Favoriten und Floridsdorf Teilnehmende rekrutiert werden, handelt es sich um eine Phase-II-Studie. Insgesamt nehmen europaweit zwölf Zentren teil. Zumindest 114 Probandinnen und Probanden sollen eingeschlossen werden. Wobei nur eine Gruppe das Medikament erhalten wird, eine Kontrollgruppe wird ein Placebo verabreicht bekommen. Da es sich um eine sogenannte doppelblinde Studie handelt, wissen weder die Patientinnen bzw. die Patienten noch die behandelnden Medizinerinnen und Mediziner, wer BC 007 und wer das Scheinmedikament bekommt.
Es gibt eine Vielzahl von Einschlusskriterien. So müssen die künftigen Probandinnen über 18 Jahre alt sein und an Fatigue leiden, die Folge einer Sars-CoV-2-Infektion ist. Auch die Autoantikörper müssen vor Eintritt in die Studie im Blut nachgewiesen werden. Die Liste der Kriterien kann hier nachgelesen werden.
Verabreicht wird das Medikament via Infusion, im Abstand von zwei Wochen, insgesamt zweimal. Valipour rechnet damit, dass Anfang September an seiner Abteilung den ersten Betroffenen BC 007 verabreicht werden kann. "Danach gibt es eine Reihe von Nachuntersuchungen, um die Wirksamkeit sowie die Sicherheit zu überprüfen. Es wird analysiert, ob die Antikörper neutralisiert werden und das auch bleiben, wie sich die Beschwerden der Betroffenen verändern", sagt der Experte. Ein Jahr lang sind die Teilnehmenden aktiv in Betreuung.
Es gibt auch die Vermutung, dass BC 007 ebenso bei ME/CFS für Linderung sorgen könnte. Allerdings wird dies in dieser Studie nicht untersucht.
3 Wann könnte das Medikament auf den Markt kommen?
ANTWORT: Erste Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit könnten, so Valipour, wohl bis Mitte 2024 vorliegen, die gesamte Phase-II-Studie dürfte Ende 2024 vorliegen. Aber für eine Marktzulassung wird zudem eine Phase-III-Studie benötigt, die eine größere Zahl an Teilnehmenden umfassen muss. "Realistischerweise ist vor 2025 außerhalb von klinischen Studien nicht mit einer Marktzulassung zu rechnen", sagt Valipour. Und fügt hinzu: "Angesichts des hohen Leidensdrucks der Betroffenen - vorausgesetzt, die Studienergebnisse sind positiv - könnte auch hier ein beschleunigtes Zulassungsverfahren möglich sein. So ähnlich wie wir es bei den antiviralen Medikamenten, zum Beispiel Paxlovid, gesehen haben."
4 Was ist bislang über die Wirksamkeit bekannt?
ANTWORT: BC 007 wurde am Universitätsklinikum Erlangen in sogenannten Heilversuchen bei vier Personen eingesetzt. In unterschiedlichen Ausprägungen haben sich die Beschwerden bei diesen Personen verbessert. "Es gab zusätzlich einige Invitro-Studien", sagt Valipour. Dabei wird das Blut von Betroffenen im Labor untersucht bzw. die Autoantikörper "in der Petrischale" mit dem Medikament bekämpft. "Es gibt eine Reihe an präklinischer Forschung, die den Mechanismus bestätigt", erläutert der Lungenfacharzt.
5 Wieso ist es so schwierig, eine Therapie für Long Covid zu entwickeln?
ANTWORT: Weil Long Covid bzw. Post Covid eine unheimlich komplexe Erkrankung ist, die sich bei den Betroffenen sehr unterschiedlich darstellt. Das Spektrum reicht von Störungen des Geschmacksverlustes bis zu einem chronischen Erschöpfungszustand, der bei manchen Personen etwa das Ausüben ihres Berufes unmöglich macht. "Wir wissen, dass Long Covid ganz unterschiedliche Ausprägungen hat", erklärt Valipour. Da BC 007 gegen Autoantikörper wirkt, müssen diese bei den Probandinnen und Probanden nachgewiesen werden, um in die Studie aufgenommen zu werden. Das bedeutet, dass BC 007 eine Therapie für eine Gruppe von Long-Covid-Betroffenen sein kann, aber das Präparat mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nicht bei jeder Long-Covid-Patientin, bei jedem Long-Covid-Patienten eingesetzt werden kann. Schon alleine deswegen nicht, weil nicht alle Betroffenen diese Autoantikörper aufweisen.
