Die EU-Kommission hat einen ersten Impfstoff für ältere Menschen gegen einen weit verbreiteten Erreger von Atemwegsinfekten genehmigt. Konkret gehe es um das Vakzin "Arexvy", teilte die Kommission am Dienstag mit. Dieses Präparat stammt vom britischen Pharmakonzern GSK (ehemals: GlaxoSmithKline). Der Impfstoff schütze vor vom sogenannten Respiratorischen Synzytialvirus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege. Der Impfstoff sei nun in der EU für Erwachsene ab 60 Jahren genehmigt.
Man hoffe, dass der Impfstoff einige der Probleme, die es im vergangenen Winter gegeben habe, verhindern könne, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht. Die meisten Menschen erholen sich nach Angaben der Kommission innerhalb von ein bis zwei Wochen. "Aber RSV kann schwerwiegend sein bei gefährdeten Personen, einschließlich älterer Erwachsener und Personen mit Lungen- oder Herzkrankheiten und Diabetes", hieß es.
Vor einem Monat schon in den USA zugelassen
Vor einem Monat wurde in den USA "Arexvy" zugelassen. Vakzine für Schwangere zum Schutz der Neugeborenen und andere Gruppen werden folgen. Überrascht sind Experten davon, wie gut der erste erhältliche Impfstoff wirkt: Die Schutzrate gegen eine RSV-Erkrankung der unteren Atemwege liegt bei 83 Prozent, gegen schwere Verläufen bei 94 Prozent.
Die erste in den USA von der Arzneimittelbehörde FDA zugelassene RSV-Vakzine für ältere Menschen stammt vom britischen Pharmakonzern GSK (ehemals: GlaxoSmithKline). Er enthält ein per Biotechnologie hergestelltes Glykoprotein-Antigen (RSVPreF3) plus ein Adjuvans. Zwei andere derartige Vakzinen, eine davon auf der Basis der mRNA-Technologie, befinden sich ebenfalls in Entwicklung.
Vielversprechende Studiendaten
Mitte Februar ist im "New England Journal of Medicine" die für die Zulassung relevante klinische Studie auf Wirksamkeit und Verträglichkeit (Phase III) erschienen. 24.966 Probanden im Alter über 60 Jahren hatten eine Dosis der Vakzine oder ein Placebo erhalten. In der Zusammenfassung der Untersuchung schrieben Alberto Papi (Lungenklinik der Universität Ferrara/Italien) und seine Co-Autoren: "Über eine mittlere Beobachtungszeit von 6,7 Monaten hinweg, zeigt die Vakzine eine Wirksamkeit gegen per PCR-Untersuchung bestätigte RSV-Erkrankung der unteren Atemwege von 82,6 Prozent (...)." Schwere Krankheitsverläufe wurden sogar um 94,1 Prozent seltener registriert.
Das sei umso erstaunlicher, so der Experte, als man eigentlich gerade bei Älteren von einer Immunseneszenz mit einem schlechteren Ansprechen auf Impfungen ausgeht. Der Umstand, dass das bei dem RSV-Impfstoff offenbar nicht der Fall ist, gibt Hoffnung auf hohe Schutzraten.
Wirksam gegen beide RSV-Varianten
Der Impfstoff wirkte offenbar ähnlich gut gegen die beiden RSV-Varianten A und B. Unterschiedliche Personengruppen mit Vorerkrankungen und in verschiedenen Altersgruppen ab 60 Jahren profitierten von der Vakzine ebenfalls annähernd gleich. Tino Schwarz, Chefarzt der Abteilung für Labormedizin am Juliusspital der Universitätsklinik Würzburg in Deutschland, sagte dazu vor Kurzem bei einem GSK-Symposium im Rahmen des Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin in Düsseldorf laut Deutschem Ärzteblatt: "Das ist eine ganz andere Liga als Influenzaimpfstoffe, deren Impfeffektivität meist bei um die 50 bis 60 Prozent liegt. Momentan können wir sagen, dass eine Dosis des Impfstoffs Erwachsene ab 60 Jahren für mindestens eine Saison schützt." Es wird damit gerechnet, dass der erste RSV-Impfstoff auch in Europa (EMA) in nächster Zukunft zugelassen wird.
RSV-Infektionen treten vor allem im Winter auf. Mit Covid-19 hat sich das im vergangenen Jahr aber nach vorn verschoben. Die vergangene Sommer-Herbst-Winter-Saison war neben Covid-19 auch durch starke RSV-Ausbrüche und eine lang anhaltende Influenza-Welle gekennzeichnet. RSV-Erkrankungen führen weltweit jährlich zu rund 60.000 Todesfällen bei ins Spital aufgenommenen Kindern unter fünf Jahren. Der zweite "Gipfel" bei den Erkrankungsraten liegt bei den Senioren: Allein in den USA sterben jährlich rund 14.000 über 65-Jährige an RSV-Infektionen, es kommt zu 177.000 Spitalsaufnahmen. In den westlichen Industriestaaten rechnet man mit rund 33.000 Todesfällen bei älteren Menschen und knapp 500.000 Hospitalisierungen.
Auch der Pharmakonzern Janssen-Cilag (Johnson & Johnson) ist auf diesem Gebiet aktiv. Ebenfalls im "New England Journal of Medicine" ist dazu eine Studie der Phase II (DOI: 10.1056/NEJMoa2207566) mit einem Vektorimpfstoff auf der Basis eines Adenovirus mit der mRNA für das F-Protein von RSV publiziert worden. An der Studie nahmen 5782 Probanden über 65 Jahren teil. Insgesamt wurde – je nach unterschiedlichen Krankheitskategorien – eine Wirksamkeit in der Verhütung von RSV-Erkrankungen zwischen 70 und 80 Prozent im Vergleich zu Placebo erzielt. Eine noch größere Wirksamkeitsstudie der Phase III soll folgen. Daneben ist auch das US-Unternehmen Moderna mit einem mRNA-Impfstoff in diesem Bereich engagiert.
