Die europäische Arzneimittelbehörde EMA prüft derzeit einen auf die aktuellen Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer. Dies erfolge im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahrens, teilte ein Sprecher der Behörde auf Anfrage mit. Dabei werden Ergebnisse bereits bewertet, wenn noch keine vollständigen Studiendaten vorliegen und noch keine Zulassung des Vakzins beantragt wurde.
Am Freitag gaben nun die beiden Unternehmen an, ihren Zulassungsantrag vervollständigt zu haben. Der Impfstoffkandidat besteht zur Hälfte aus dem bisherigen Vakzin Comirnaty und zur anderen Hälfte aus einem Botenmolekül (mRNA), das auf das Spike-Protein der Subtypen BA.4/5 zugeschnitten ist. Bis auf diese Ergänzung seien alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert.
Welche Daten eingereicht wurden
Vorklinische Daten zeigten nach Angaben der beiden Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an BA.4/5 angepassten Mittel eine "starke neutralisierende Antikörperantwort" gegen diese Subtypen sowie gegen die Subtypen BA.1/2 und den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorrief. Zusätzlich zu den präklinischen Daten sowie Angaben zu Qualität und Herstellung stütze sich der Antrag auf Daten aus einer Phase-2/3-Studie des an BA.1 angepassten Impfstoffkandidaten. Für diesen Impfstoffkandidaten hatten die Firmen bereits im Juli einen Zulassungsantrag eingereicht.
Die EMA hatte kürzlich mitgeteilt, dass der zuständige Ausschuss am 1. September über die Anträge von Biontech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung ihrer auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoffe entscheiden will. Parallel prüft die EMA bereits den an BA.4/5 angepassten Impfstoff von Biontech/Pfizer. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA hat Biontech/Pfizer bereits eine Notfallzulassung für den an BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff beantragt.
Zudem kündigte die EMA für den 1. September ein außerordentliches Treffen ihres Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Entscheidung über Anträge von Biontech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung eines auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoff an. In Österreich oder Deutschland spielt diese Variante mittlerweile etwa keine Rolle mehr. Die Hoffnung ist, dass dieser Impfstoff auch gegen die aktuell kursierenden Varianten besser wirkt.
