BioNTech und Pfizer wollen nach positiven Studienergebnissen schnellstmöglich die Zulassung ihres Covid-19-Impfstoffs zum Einsatz bei Kindern beantragen. In der entscheidenden Studie mit Fünf- bis Elfjährigen sei der Impfstoff gut vertragen worden und habe eine starke Immunantwort erzeugt, teilten beide Unternehmen am Montag mit. Die Daten sollen nun bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, der US-Behörde FDA sowie weiteren Zulassungsbehörden weltweit eingereicht werden. „Nach Einreichung der Daten rechne ich mit dem Abschluss des Zulassungsverfahren etwa vier Wochen später, die Zulassung könnte also Ende Oktober, Anfang November erfolgen“, sagte Kinderarzt Reinhold Kerbl im Gespräch mit der Kleinen Zeitung in der vergangenen Woche.
Es handelt sich um die ersten Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten Studie für einen Covid-19-Impfstoff für Kinder unter zwölf Jahren. In der Studie testeten Biontech und Pfizer eine Dosierung ihres bereits zugelassenen Vakzins von zehn Mikrogramm, dies entspricht einem Drittel der Erwachsenendosis. Zwei Dosen wurden mit einem Abstand von 21 Tagen verabreicht. Die Impfung für über Zwölfjährige bzw. Erwachsene sieht eine Dosierung von 30 Mikrogramm vor. Die Immunantwort bei Kindern sei bei der niedrigeren Dosierung vergleichbar mit der gewesen, die in einer vorherigen Studie mit 16-bis 25-Jährigen beobachtet wurde - ebenso wie die Nebenwirkungen. An der Untersuchung nahmen 2.268 Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren teil.
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Covid-Infektionen steigen in den jungen Altersgruppen
"Seit Juli sind die Covid-19-Fälle bei Kindern in den Vereinigten Staaten um rund 240 Prozent gestiegen. Das unterstreicht den Bedarf für Impfungen", erklärte Pfizer-Chef Albert Bourla. Die Studienergebnisse seien eine starke Basis, um die Zulassung des Impfstoffs bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren zu beantragen. "Unser Plan ist es, sie so bald wie möglich bei der FDA und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen."
Daten zum Einsatz des Impfstoffs bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren wollen BioNTech und Pfizer noch im vierten Quartal dieses Jahres veröffentlichen. Für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren war der Impfstoff in den USA und der EU im Mai freigegeben worden.
