39 Medikamente sind im Vorjahr in der EU und damit in Österreich neu zugelassen worden. Darunter waren der erste Covid-Impfstoff und der ursprünglich gegen Ebola entwickelte Wirkstoff Remdesivir, der zur Behandlung von schwerer Covid-19 freigegeben wurde. Christa Wirthumer-Hoche von der AGES hob am Montag bei einer Pressekonferenz mit dem Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie (FOPI) zudem vier innovative Medikamente bei seltenen Erkrankungen von Kindern hervor.
Neue Mittel zur Krebsbehandlung
Seit 2012 gab es insgesamt 337 Neuzulassungen und damit im Schnitt 37,4 pro Jahr. Im Vorjahr kamen elf neue Mittel zur Krebsbehandlung (Onkologika) auf den Markt. Bei den vier Medikamenten für seltene Erkrankungen war vor allem Zolgensma als erste Gentherapie gegen Spinale Muskelatrophie bei Kindern von Bedeutung, berichtete Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES). Die weiteren Arzneimittel umfassten verschiedene Therapiegebiete wie z.B. Multiple Sklerose, Influenza, HIV, Rheumatoide Arthritis und das Cushing Syndrom.
Zudem wurde 2020 neben Remdesivir als Therapeutikum gegen Covid-19 mit dem Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer auch das erste Corona-Vakzin zugelassen, heuer kamen bisher drei zusätzliche Covid-Impfstoffe in der EU hinzu. "2020 war ein Jahr der Innovationen", sagte Wirthumer-Hoche. "Noch nie wurden so rasch Impfungen oder Medikamente entwickelt. Noch nie gab es so viele Kooperationen zwischen Unternehmen und Forschungszentren und noch nie war die Zusammenarbeit zwischen Forschung, Industrie, Zulassungsbehörden und letztlich auch Regierungen so eng und konstruktiv."
AGES an vielen Zulassungen beteiligt
Auch die EU-Arzneimittelbehörde EMA habe ihre Abläufe revolutioniert und "mit Hilfe des Rolling Review die Zulassungsprozesse markant verkürzt", erläuterte die heimische Expertin, die auch Vorsitzende des EMA Management Boards ist. Der AGES kommt laut Wirthumer-Hoche auch im zentralen europäischen Zulassungsprozess eine große Bedeutung zu. Vergangenes Jahr erhielt sie für 17 Zulassungsverfahren den Zuschlag, die Hauptbegutachtung vorzunehmen - für zehn als sogenannter Rapporteur, für weitere sieben als Co-Rapporteur.
"Forschung ist mit Risiko verbunden, Forschung ist mit hohen Kosten verbunden und braucht Ausdauer", sagte FOPI-Präsident Bernhard Ecker. "Nur ein bis zwei Substanzen von 10.000 schaffen es bis zur Marktreife." Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments würden steigen und könnten bis zu 2,2 Milliarden Euro betragen. Während die Zahl der klinischen Studien für etwaige Zulassungen europaweit wachse, sei sie in den vergangenen Jahren in Österreich stabil, berichtete Ecker. In Europa betreffen 25 Prozent der klinischen Studien die Onkologie, 18 Prozent Infektionen, zehn Prozent Neurologie und der Rest die vielen anderen medizinischen Fachgebiete.
Ein langer Prozess
Wirthumer-Hoche sprach sich für eine Definition des "medical need" aus, also: "für welche Patienten es noch keine Behandlung gibt". Das sei sicherlich der "Wunsch, dass hier noch mehr gezielt geforscht werden kann". Gabriela Kornek, Ärztliche Direktorin am AKH Wien, wünschte sich in dem Pressegespräch, dass die innovativsten Medikamente nicht nur in Krankenanstalten gegeben werden müssten. "Unsere Patienten haben den Vorteil, dass sie an innovativste Produkte kommen", berichtete sie vom AKH als Universitätsklinik. Es müsste sichergestellt werden, dass die Medizin sicher und evidenzbasiert ist und dann schnell zur Verfügung gestellt werden. Es sei auch ein "Mangel", wenn zwischen der Zulassung bei der EMA und der Marktreife der Zeitpunkt bis zum Zugang zum Medikament in Österreich sehr lange ist, kritisierte Ulrike Holzer, Obfrau von Pro Rare Austria, dem als Dachverband für Patientenorganisationen und Selbsthilfegruppen im Bereich der Seltenen Erkrankungen.