Österreichweit wurden bislang weit mehr als eine Million Testungen auf das Coronavirus SARS-CoV-2 durchgeführt. Laufend kommen neue PCR-Test auf den Markt, einen davon hat die Med Uni Graz jetzt unter die Lupe genommen und auf die Sensitivität für den Nachweis des Erregers untersucht. Das Ergebnis der Studie unter der Leitung von Lucie-Marie Matzkies und Ivo Steinmetz am Diagnostik- und Forschungsinstitut für Hygiene, Mikrobiologie und Umweltmedizin: Der Test eines namhaften Herstellers ist für die Diagnose einer Covid-19 Erkrankung nicht geeignet. Die Forschungsergebnisse wurden kürzlich im renommierten Journal „Clinical Microbiology and Infection“ publiziert.
Neuer Test liefert nur unzureichende Ergebnisse
Um die Verlässlichkeit des PCR-Tests zu prüfen, haben die Forscher mehr als 100 Proben jeweils mit einem etablierten Verfahren und dem neu auf den Markt gekommenen Test vergleichend untersucht. Dabei stellten sie Unterschiede im Testergebnis fest und konnten festhalten, dass der neue PCR-Test Proben von Covid-19-Patienten, in denen sich relativ geringe Virusmengen befinden, nicht mehr als positiv erkennt.
„Ein Teil der SARS-CoV-2 positiven Proben wurde vom neuen Test fälschlicherweise als negativ gewertet. Bei einem kleineren Teil der Proben konnte der Test kein Ergebnis erzielen, solche Proben hätten bei einer regulären Testung wiederholt werden müssen“, fasst Ivo Steinmetz zusammen. Wie das Grazer Team ausgerechnet hat, wäre damit in einem Routinebetrieb hochgerechnet etwa jeder vierte Test falsch-negativ gewesen und damit die Infektion nicht erkannt worden.
Bei einem kleinen Teil der 101 klinischen Proben hat der neue Test gar kein Ergebnis erzielt. Bei der Analyse der verbleibenden 95 Proben wurde festgestellt, dass 27 bei beiden Tests negativ waren. Von 68 Proben, die mit einem etablierten Verfahren positiv waren, wurden aber vom neuen Test allerdings mehr als 30 Prozent fälschlicherweise als negativ gewertet.
Mangelnde Zuverlässigkeit trotz CE-Kennzeichnung
Der an der Med Uni Graz untersuchte PCR-Test verfügt über eine sogenannte CE-Kennzeichnung, womit der Hersteller erklärt, dass der Test den geltenden EU-Vorschriften entspricht und ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
„Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Qualitätskriterien, die erfüllt werden müssen, um Covid-19-Diagnostika auf den Markt zu bringen, dringend präzisiert werden müssen“ so Ivo Steinmetz. Die Europäische Kommission hat die Herausforderung bereits erkannt und empfiehlt seit April 2020 u.a. die Prüfung im Vergleich zu Referenzmethoden in wissenschaftlichen Studien, die begutachtet und publiziert werden, und damit für die Öffentlichkeit zugängig sind. „Rechtlich verbindlich ist eine solche Transparenz leider noch nicht“, erklärt Ivo Steinmetz.
Falsch-negative Testergebnisse
Mittlerweile ist wissenschaftlich bewiesen, dass die Virusmengen im oberen Atemtrakt von Covid-19-Patienten sehr schnell nach Beginn der Krankheitssymptome abnehmen, obwohl die Symptomatik weiterbesteht.
Das bedeutet: Rachenabstriche die, mit einer gewissen zeitlichen Verzögerung entnommen werden, können falsch-negativ sein, wenn nicht ausreichend sensitive PCR-Verfahren eingesetzt werden. „Solche unzureichenden Tests sind dann nicht nur gefährlich für die einzelnen Patienten, bei denen die Diagnose nicht richtig gestellt wird, sondern können natürlich schwerwiegende Folgen für die Eindämmung der Pandemie haben“, fasst Ivo Steinmetz zusammen.