Eigentlich rechnete Valneva noch im April mit einer Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA, doch das Rolling Review verzögerte sich immer wieder. Nun scheint ein weiterer Stein in den Weg zur Zulassung gelegt worden zu sein, denn die EU-Kommission möchte den Vorabkaufvertrag mit dem österreichisch-französischen Pharmaunternehmen kündigen. Das gab Valneva selbst am Montagmorgen bekannt. Der Vertrag über den Impfstoffkauf zwischen dem Unternehmen und der EU-Kommission war im November 2021 abgeschlossen worden. Dabei wurden die Bezugsrechte von insgesamt 60 Millionen Dosen bis 2023 vereinbart.
Der Vertrag bezieht sich auf den Covid-19-Impfstoff VLA2001, dieser ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat – auch Totimpfstoff genannt – gegen Covid-19 in Europa. Dabei wird dem Körper das gesamte abgetötete Virus präsentiert. Somit muss sich das Immunsystem mit allen Erreger-Teilen auseinandersetzen. Produziert wird in Schottland und Schweden, die Entwicklungsarbeit läuft aber nach Angaben des Unternehmens großteils über Wien. VLA2001 ist bereits in Großbritannien und Bahrain und seit 13. Mai auch in den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen.
Fragen im Zulassungsverfahren
Der Vorabkaufvertrag räumt der Europäischen Kommission demnach das Recht ein, diesen zu kündigen, wenn VLA2001 bis zum 30. April 2022 keine Marktzulassung von der EMA erhalten hat. Diese Marktzulassung gibt es in der Tat noch nicht. Im Februar wurde dem Unternehmen etwa eine "abschließende Liste an Fragen" von der EMA geschickt, die Valneva beantworten sollte, die man nach eigenen Angaben am 2. Mai beantwortete. "Gemäß den Bedingungen des Vorabkaufvertrages hat Valneva ab dem 13. Mai 2022 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung vorzuschlagen", hieß es in der Aussendung des Unternehmens am Montag.
Die EU-Kommission betonte, dass "noch keine endgültige Entscheidung" getroffen worden sei. Der Impf-Lenkungsausschuss (Vaccination Steering Board) der EU habe lediglich über seine Absicht informiert, den Vertrag zu beenden, sagte ein Sprecher am Montag in Brüssel. Jede Lösungsmöglichkeit des Unternehmens werde geprüft.
Der Impfstoffhersteller zeigte sich enttäuscht über die Ankündigung der Kommission. "Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist bedauerlich, zumal wir weiterhin Nachrichten von Europäern erhalten, die sich eine traditionellere Impfstofflösung wünschen. (...) Valneva ist nach wie vor davon überzeugt, dass sein Impfstoffkandidat VLA2001 einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung von Covid-19 leisten und das bestehende Impfstoffangebot durch einen inaktivierten Ganzvirus-Ansatz ergänzen kann", zitierte die Aussendung Firmenchef Thomas Lingelbach.
"Österreich wird sich dem gesamteuropäischen Vorgehen anschließen, zudem für Valneva derzeit auch noch keine Zulassung der europäischen Behörden vorliegt", erklärte ein Sprecher des Gesundheitsministeriums auf Anfrage der Austria Presse Agentur.
