Der österreichisch-französische Impfstoffhersteller Valneva hat am Montag in Großbritannien ein sogenanntes rollierendes Zulassungsverfahren ("Rolling Review") für die Zulassung seines Corona-Impfstoffkandidaten VLA2001 eingeleitet. Fallen die ersten Daten der aktuell laufenden Phase-III-Studie positiv aus, glaubt man an eine Erstzulassung noch vor Ende 2021, so das Unternehmen. Valneva verfolgt mit seinem Covid-19-Vakzin einen klassischen Ansatz mit inaktivierten Viren.
Diese Herangehensweise ist seit vielen Jahrzehnten erprobt. Dabei wird dem Körper das gesamte abgetötete Virus präsentiert. Somit muss sich dass Immunsystem mit allen Erreger-Teilen auseinandersetzen.
Im beschleunigten Rolling-Review-Verfahren bewerten die Experten einer Zulassungsstelle die Daten schon, bevor die Versuchsreihe abgeschlossen und ein offizieller Zulassungsantrag gestellt ist. Im Fall des Valneva-Impfstoffes ist dies die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Das Unternehmen rechnet mit ersten aussagekräftigen Studienergebnissen am Beginn des vierten Quartals.
Forschung aus Österreich
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirusimpfstoffkandidat gegen Covid-19 aus Europa, heißt es vonseiten des Unternehmens. Die Produktion des Covid-19-Impstoffs wird in Schottland und die Abfüllung in Schweden stattfinden. Am Wiener Standort betreibt Valneva Forschung und Entwicklung sowie Qualitätssicherung.
Seit September des Vorjahres arbeitet die Firma mit der britischen Regierung zusammen. Die Abmachung beinhaltet die Option für Großbritannien bis 2025 bis zu 190 Millionen Dosen zu kaufen. Bestellt wurden demnach bisher 100 Millionen Dosen für die Jahre 2021 und 2022.
Neben dem Potenzial zur Bekämpfung der aktuellen Pandemie sieht man VLA2001 auch als Kandidat für spätere Routineimpfungen oder zur Bekämpfung neuer Varianten. Auch als Auffrischungs- oder "Boosterimpfung" könnte der Impfstoff interessant sein, eine klinische Studie dazu laufe aktuell in Großbritannien.
Neben VLA 2001 hat Valneva auch noch einen weiteren Impfstoff in Entwicklung: VLA 2101. Dieser enthält das inaktive Virus einer nicht näher spezifizierten Variante von Sars-CoV-2 und befindet sich seit August in der Phase-III.