Der Wirkstoff Aducanumab sei die erste neuartige Behandlungsmethode gegen die neurodegenerative Erkrankung, die seit 2003 zugelassen worden sei, teilte die FDA am Montag mit. Das vom US-Biotechnologiekonzern Biogen entwickelte Medikament soll Patienten mit Alzheimer im Frühstadium als monatliche Infusion gegeben werden und den Abbau der Geisteskraft stoppen.
Wie gut Aducanumab wirkt, ist allerdings umstritten: 2019 waren zwei klinische Studien zur Erprobung von Aducanumab, das unter dem Namen Aduhelm vermarktet wird, wegen fehlender Aussicht auf Erfolg abgebrochen worden. Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen.
"Wir sind uns der Aufmerksamkeit rund um diese Zulassung sehr bewusst", hieß es nun von der FDA. Man sei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von Aducanumab größer sei als die Risiken. Der Wirkstoff werde nun weiter genau beobachtet werden, zudem müsse der Hersteller weitere Studien vornehmen. "Wenn der Wirkstoff nicht so wirkt wie vorgesehen, können wir Schritte unternehmen, um ihn wieder vom Markt zu holen."
Mittel bringe keine Heilung
"Das sind gute Nachrichten für Alzheimer-Patienten", sagte der Alzheimer-Experte Ronald Petersen von der Mayo Clinic und sprach von einem "besonderen Tag". Er wies jedoch darauf hin, dass das Mittel keine Heilung bringe. "Es besteht die Hoffnung, dass dies das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt." Biogen kann mit einem Milliarden-Geschäft rechnen: Guggenheim-Analyst Suneja traut dem Medikament ein Spitzenumsatzpotenzial von mindestens zehn Milliarden Dollar zu.
Aducanumab zielt darauf ab, Beta-Amyloid - eine der beiden charakteristischen Eiweißablagerungen für Alzheimer - aus den Gehirnen von Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit zu beseitigen. Nach Angaben der FDA zeigten die klinischen Studien mit dem Mittel, das unter dem Namen Aduhelm vermarktet werden soll, eine erhebliche Verringerung der Ablagerungen. Bei einigen Patienten trat aber eine potenziell gefährliche Hirnschwellung auf.
Bisher gibt es keine wirksame Therapie für die schnell fortschreitende Demenzerkrankung, bei der sich im Gehirn der Betroffenen Eiweißklumpen ansammeln, die die Nervenzellen schädigen. Zahlreiche Pharmakonzerne mussten in diesem Forschungsfeld bereits Misserfolge verkraften. Gegenwärtige Medikamente können lediglich die Symptome lindern.