In der Diskussion zu Lieferengpässen für SARS-CoV-2-Vakzine dürften derzeit Fakten sprichwörtlich untergehen. Pfizer-BioNTech werden im ersten Quartal 2021 nicht weniger, sondern mehr Dosen ihres mRNA-Impfstoffes ausliefern - nach Österreich 1,1 Millionen Dosen statt der ursprünglich vorgesehenen 900.000 Dosen. Bis Ende 2021 könnte Impfstoff für mehr als 60 Prozent der Bevölkerung kommen, erklärte Montag Pfizer-Österreich-Geschäftsführer Robin Rumler gegenüber der APA.

"Ursprünglich wurde eine Produktionskapazität von bei Pfizer-BioNTech weltweit von 1,3 Milliarden Dosen vorgesehen. Das erhöht sich jetzt auf etwa zwei Milliarden Dosen aufgrund der derzeit ablaufenden Anpassungen im Werk in Puurs in Belgien. Österreich sollte im ersten Quartal 2021 rund 900.000 Dosen bekommen. Wir werden 1,1 Millionen Dosen ausliefern. Wir könnten in diesem Jahr 11,1 Millionen Dosen unseres Covid-19-Impfstoffes für Österreich bereitstellen", sagte Rumler. Das wäre genug Vakzine für 62 Prozent der Einwohner.

Für die EU wurden die Bestellungen mittlerweile von den ursprünglich 300 Millionen Dosen der Covid-19-Vakzine auf mRNA-Basis aus der Kooperation des US-Pharmakonzerns Pfizer mit dem deutschen Unternehmen BioNTech auf rund 600 Millionen erhöht. "Wir liefern also nicht weniger, sondern mehr. Wir wären froh, wenn noch mehr Covid-Impfstoffe anderer Hersteller zugelassen wären und auf Markt kommen. Aber wir haben auch an ein Worst Case-Szenario gedacht und so früh wie möglich geplant, wie wir unsere Produktion in Europa weiter ausbauen können", erklärte Rumler. Das Pfizer-Werk in Belgien sei hochmodern, müsse aber kurzfristig für die erhöhten Produktionskapazitäten angepasst werden. "Außerdem hat BioNTech in Marburg in Deutschland eine Produktionsanlage übernommen. Sie kommt im Februar hinzu. Die Bewilligungen liegen schon vor."

Zulassung für sechs Dosen

Derzeit sollten jedenfalls bei der Verwendung der mRNA-Vakzine sechs Dosen aus einem Fläschchen gezogen werden, erklärte die Leiterin der medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung von Pfizer-Österreich, Sylvia Nanz. "Ursprünglich von der EMA zugelassen waren fünf Dosen aus einem Fläschchen. Inzwischen gibt es eine Zulassung auch für sechs Dosen. Das gilt für die Verwendung von Spritzen bzw. Nadeln mit geringem Totraumvolumen (möglichst wenig Rückstände nach Gebrauch in Spritze und Fläschchen; Anm.). Dann kann man auf jeden Fall sechs Dosen aufziehen." Mit besonderem Geschick könnten sich manchmal auch sieben Dosen ausgehen. Das widerspreche aber der Zulassung und sei nicht zu empfehlen. "Wir wollen auf jeden Fall, dass die Geimpften die notwendige Dosis erhalten."

Prinzipiell ist die Verabreichung der zweiten Teilimpfung 21 Tage nach der ersten Immunisierung vorgesehen. Auch hier sollten die Empfehlungen gemäß der Zulassung eingehalten werden", erklärte die Expertin. "Natürlich kann man die zweite Impfung auch noch etwas später verabreichen. Es kann ja auch sein, dass jemand aus anderen Gründen nicht exakt nach drei Wochen wieder geimpft werden kann. Aber man sollte prinzipiell bei den 21 Tagen Abstand bleiben."

Mittlerweile sind in die klinische Studie der Phase III (Wirksamkeit, Verträglichkeit) mit der Pfizer-BioNTech-Vakzine bereits rund 46.000 Probanden (ursprüngliche Auswertung für die Zulassung: 43.000 Probanden) aufgenommen worden. "Darunter sind auch rund 2.200 Personen im Alter von zwölf bis 15 Jahren", sagte Sylvia Nanz. Auf diese Weise soll die Zulassung bei entsprechender Wirksamkeit (bisher ab 16 Jahre) auch auf diese Altersgruppe ausgedehnt werden. "In der Folge soll es auch eine Studie mit Kindern unter zwölf Jahren geben. Die läuft aber noch nicht." Von der Möglichkeit, aus der ursprünglichen Placebo-Gruppe (die Hälfte der 43.000 Probanden) in die Verum-Gruppe mit echter Impfung umzusteigen, haben bisher rund 7.500 Personen Gebrauch gemacht. Alle Studienteilnehmer werden nach den derzeitigen Plänen zwei Jahre lang beobachtet.

In absehbarer Zukunft werden auch sogenannte Real-World-Daten aus der praktischen Verwendung der Vakzine außerhalb von Studien vorliegen. Sylvia Nanz: "Wir untersuchen auch die Wirksamkeit bei rund 20.000 Angehörigen des Gesundheitspersonals in den USA, welche die Impfung bereits erhalten haben."

Schutzeffekt "relativ gut"

Derzeit sehe die Situation beim Schutzeffekt auch gegenüber beobachteten Mutationen von SARS-CoV-2 "relativ gut" aus, betonte die Expertin. Eine Studie von BioNTech habe bei der unter der Bezeichnung B.1.1.7 (zunächst in Großbritannien entdeckt) zeigen können, dass die Wirksamkeit erhalten sei. Eine zweite Studie habe etwas andere Ergebnisse gezeigt. Ob die Untersuchungen wirklich vergleichbar sind, sei nicht klar. Auf jeden Fall sehe es so aus, dass stärkere Mutationen der Erreger die Wirksamkeit von 95 Prozent vielleicht etwas verringern könnten, es aber nicht dazu kommen werde. Coronaviren sind im Vergleich zu anderen Erregern, besonders zum Beispiel Influenzaviren, genetisch ziemlich stabil.

Weiterhin kann man sich von den SARS-CoV-Vakzinen keinen "Herdenschutz" erwarten. Es ginge vorerst einzig und allein darum, bei möglichst vielen Menschen eine Covid-19-Erkrankung zu verhindern. Für einen "Herdenschutz" gibt es viel zu viele Kinder bzw. junge Menschen bis 16, für welche die Impfstoffe bisher nicht vorgesehen bzw. zugelassen seien. In dieser Gruppe können die Covid-19-Erreger weiterhin zirkulieren, hat vor kurzem auch der Wiener Spezialist Herwig Kollaritsch erklärt.