Die Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer wollen ihren Anfang Februar bei der US-Arzneimittelbehörde FDAeingereichten Antrag auf Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder unter fünf Jahren doch noch einmal aktualisieren. Daten zu Studien mit einer dritten Dosis sollten eingebaut werden, teilten Biontech und Pfizer am Freitag mit. Von der FDA hieß es daraufhin, ein für den 15. Februar geplantes Treffen eines Beratergremiums zu diesem Thema werde deswegen verschoben.
Eigentlich hatten Biontech und Pfizer den Antrag für die Notfallzulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder im Alter zwischen sechs Monaten und vier Jahren bereits Anfang Februar eingereicht. Laut Berichten von US-Medien erfolgte das auch auf Bitte der FDA hin. Die Behörde habe Biontech und Pfizer dazu aufgefordert, den Antrag wegen der hohen Infektionszahlen von Kindern in der Omikronwelle früher zu stellen als ursprünglich geplant.
Das Biontech/Pfizer-Präparat ist in den USA bereits für Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren zugelassen, für die Altersgruppe unter fünf Jahren wäre es der erste verfügbare Impfstoff. In den USA leben rund 18 Millionen Kinder unter fünf Jahren.
Schon im Dezember hatten Biontech und Pfizer aber auch angekündigt, die laufenden klinischen Studien zum Corona-Impfstoff für kleinere Kinder um eine dritte Dosis – frühestens zwei Monate nach der zweiten – ausweiten zu wollen. Ergebnisse dafür würden Anfang April erwartet werden, heißt es.
Die Entscheidung sei gefallen, weil erste Daten zeigten, dass Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren nicht genauso gut auf die Impfung ansprachen wie Jugendliche und Erwachsene ab 16 Jahren und wie Kinder zwischen 6 und 24 Monaten. Sicherheitsbedenken seien keine festgestellt worden, hieß es.
Bessere Ergebnisse erwartet
Die Forscherinnen und Forscher hoffen, dass diese Ergebnisse dann aufzeigen können, dass drei Impfdosen eine stärkere Immunantwort hervorrufen und besser vor einer symptomatischen Erkrankung schützen. Laut einem Artikel der New York Times schürt das aber die Ungeduld vieler Eltern in den USA, die angeben, dass sie zumindest die Möglichkeit auf einen Schutz ihrer Kinder möchten – auch wenn dieser vorerst geringer sei.
Der Leiter der FDA-Impfstoffabteilung, Peter Marks, sagte, er hoffe, Eltern verstünden, dass die Entscheidung für die Verzögerung Teil der gründlichen Überprüfung und der hohen wissenschaftlichen Standards sei: "Wir nehmen unsere Verantwortung zur Überprüfung dieser Vakzine sehr ernst, denn wir sind auch Eltern."